消毒产品卫生安全评价

消毒产品卫生安全评价是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

做消毒产品的卫生安全评价必须先做好产品的检测工作，针对不同的消毒产品有不同的要求。

消毒产品分两类：

第一类消毒产品 classⅠdisinfectant product

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品

除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

消毒产品**上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物学指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。

已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。

所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力较强的微生物杀灭（或抑制）试验和 pH 值。

国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准；进口消

毒产品的执行标准为产品质量标准。

消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、

技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭/抑制微生物指标。

消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。

消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范的规定。

消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。